0011499-Glutarald Concentrato 1lt 1pz concentrato miscela aldeica disinfettante, sterilizzante ad alto livello per strumentario chirurgico e dispositivi medici ad azione battericida, fungicida, virucida (hiv-hbv-hcv), tubercolicida per uso medico-chirurgico ed odontoiatrico. A base di glutaraldeide e co-formulanti. Concentrato da diluire descrizione: soluzione a base di glutaraldeide indicata per disinfezione di alto livello di strumentario chirurgico. Composizione chimica: soluzione attivata (soluzione 1 + soluzione 2). 100 Ml di soluzione attivata contengono: - glutaraldeide: g. 2,20 - Co-formulanti, acqua depurata: q.B. A ml 100. Caratteristiche chimico-fisiche del prodotto: aspetto: liquido limpido - odore: caratteristico - colore: leggermente azzurro - peso specifico: 0,90-1,00 g/ml - ph: 7,5-8,5. Prestazioni e spettro d'azione: disinfettante battericida ad ampio spettro d'azione, attivo a freddo, su spore batteriche e fungine, batteri gram positivi e gram negativi, acidoresistenti e micobatteri. Attivo contro i virus come virus lipofili, gruppo al quale appartengono hbv, hcv, hiv. Tempi di contatto con diluizione 80% (800 ml di prodotto e 200 ml di acqua): - per l'azione battericida, virucida, fungicida: 5 minuti. - Per la disinfezione di alto livello: 10 ore. Tempi di contatto con diluizione 50% (500 ml di soluzione attivata + 500 ml di acqua): - per l'azione battericida, virucida, fungicida: 15 minuti. - Per la disinfezione di alto livello: 10 ore. Modalita` d'impiego: versare la soluzione 1 e la soluzione 2 in un contenitore nel rapporto di miscelazione/diluizione (soluzione 2:soluzione 1) pari a 1:50. Il viraggio di colore indica l'avvenuta attivazione. Dopo attivazione, si usa secondo la diluizione indicata. Prima di immergere completamente il dispositivo nella soluzione attivata, rimuovere ogni traccia di sangue, liquidi organici e lubrificanti dalle superfici, attenendosi a procedure di pulizia convalidate. Dopo aver pulito i dispositivi, questi vanno sciacquati accuratamente e asciugati sommariamente. Immergere il dispositivo completamente nella soluzione (evitando la formazione di bolle d'aria). Terminato il periodo di contatto stabilito, togliere il dispositivo dalla soluzione e sciacquarlo scrupolosamente con abbondante quantita` d'acqua (almeno 8 litri, ripetendo le operazioni almeno 3 volte). Per il risciacquo, a seconda della destinazione d'uso del dispositivo, si puo` usare sia acqua potabile che acqua sterile. Nel caso di dispositivi destinati all'uso in parti normalmente sterili del corpo o su pazienti con nota o potenziale compromissione del sistema immunitario, si deve impiegare per il risciacquo acqua sterile, con le procedure appropriate indicate in tali casi. Non immergere i dispositivi medici per piu` di 24 ore. Dati sulla tossicita` e l'impatto ambientale: dl50 orale su ratto: 2,38 ml/kg. Dl50 cute, coniglio: 2,56 ml/kg. Modalita` di conservazione e stoccaggio: conservare il prodotto nella confezione originale in ambiente fresco, pulito ed asciutto, al riparo da elevate fonti di calore e non esposto a luce solare diretta. Avvertenze: la soluzione va maneggiata dal personale applicando le appropriate norme di sicurezza. L'uso del prodotto deve essere gestito con una procedura di risciacquo convalidata, nei termini indicati dal fabbricante. I vapori di glutaraldeide possono irritare le vie respiratorie e gli occhi. Operare in locali con adeguato ricambio d'aria. Frasi di rischio: r20/22: nocivo per inalazione e ingestione. R37/38: irritante per le vie respiratorie e la pelle. R41: rischio di gravi lesioni oculari. R42/43: puo` provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelle. Consigli di prudenza: -frasi s: s2: tenere lontano dalla portata dei bambini. S26: in caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare il medico. S36/37/39: usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia. S45: in caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l'etichetta). S61: non disperdere nell'ambiente. Periodo di validita`: 36 mesi. Il periodo di validita` indicato si riferisce al prodotto nel suo contenitore integro e correttamente conservato. Confezionamento: il prodotto e` venduto: confezione da 1lt - soluzione 1 contiene 980ml di glutaraldeide+soluzione 2 contiene 20ml di attivante, imballo in cartoni da 6pz. Confezione da 5lt - soluzione 1 (glutaraldeide) contiene 4900ml di prodotto+ soluzione 2 (attivante) contiene 100ml di prodotto. Fabbricazione: industrie biomediche e farmaceutiche s.R.L. - Luogo fabbricazione: vicolo castagno snc-84018-scafati (sa) - italia. Certificazione uni en iso 9001:2008 (giugno 1999). - Certificazione uni en iso 13485:2004 (giugno 1999). Altro: qualita` di processo - l'intero processo produttivo e` implementato ed e` costantemente controllato in conformita` alle norme uni en iso 9001:2008 e uni en iso 13485:2004. Marcatura ce: il dispositivo medico e` coperto dalla marcatura ce (classe rischio iib), che attesta la conformita` ai requisiti di sicurezza stabiliti dal d. Lgs. 46/97 E secondo la direttiva europea 93/42 sui dispositivi medici.

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